齊都藥業年產6億支玻璃安瓿水針 擴產改造項目通過GMP符合性現場檢查

 12月24至26日，山東省藥品監督管理局GMP認證專家組，對齊都藥業玻璃安瓿水針劑505車間進行GMP符合性現場檢查。專家組根據《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等條款，圍繞質量管理、機構與人員、設備設施、文件管理、質量控制和質量保證等方面進行了認真細致的檢查，對新建生產線的先進工藝設計理念和智能控制系統給予高度評價，一致認為車間符合現行標準，準予通過GMP符合性現場檢查。

 車間前期存在為滿足市場多樣化需求頻繁更換品種規格，導致生產效率低、生產過程損耗高等問題，為實現玻璃安瓿水針劑各品種規格專線生產，降低成本，提高效率，2020年10月啟動擴產改造，新增年產3.8億支1ml/2ml專線、年產2.5億支5ml/10ml專線和預灌封專線。三條生產線均采用當前最新自動化技術進行裝備和建設，配備最先進的自動化配制系統，實現配制過程的流程化、清潔滅菌過程的自動化和設備管道清潔滅菌的最優化，避免了人工操作可能帶來的差錯；設計采用了全自動滅菌物流系統，減少生產線用工的同時大幅降低人員勞動強度；引進高精度高壓放電檢漏設備，提高產品撿漏精度和效率。

 本次車間順利通過認證，對于提高公司生產質量管理智能化、精細化水平，加快產品結構調整和新舊動能轉換，鞏固和擴大注射劑板塊優勢，推進公司高質量發展具有重要意義。